Kamerbrief over de WBSO en de farmaceutische sector

De farmaciebrief betreft een brief ter verduidelijking van onder welke voorwaarden klinisch onderzoek en uitbesteed klinisch onderzoek in het bijzonder in aanmerking kunnen komen voor een tegemoetkoming op basis van de Wet Bevordering Speur- en Ontwikkelingswerk (WBSO), oftewel de S&O-afdrachtvermindering. De farmaciebrief stamt uit 1998 en heeft als doel om de toegang tot de WBSO te verbeteren voor bedrijven die klinisch onderzoek uitvoeren.

De farmaceutische sector heeft zich uiteraard verder ontwikkeld sinds 1998, waardoor meer inzicht in de werking van de brief anno 2024 zeer wenselijk is. In de verkenning komt dan ook de doeltreffendheid, doelmatigheid en uitvoering van de brief aan bod, zo schrijft Adriaansens.

Uitkomsten van het onderzoek
De farmaciebrief is ooit geïntroduceerd om te verduidelijken wanneer er sprake is van Speur- en Ontwikkelingswerk (S&O) bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en welke delen van klinisch onderzoek binnen de WBSO vallen. In principe komt alleen een partij die zelf een geneesmiddel ontwikkelt in aanmerking voor de WBSO. Voor klinisch onderzoek dat is uitbesteed kan de opdrachtnemer in kwestie door de farmaciebrief ook WBSO-steun aanvragen, mits deze opdrachtnemer (schriftelijk) aantoonbaar invloed heeft op de technisch inhoudelijke invulling van het onderzoek.

Uit het nu verstuurde rapport blijkt dat aantonen wanneer en in welke mate een opdrachtnemer betrokken is bij de opzet van het klinisch onderzoek, en zodoende breder bij de S&O-werkzaamheden waar de WBSO zich op richt, een complexe exercitie is. Dit compliceert ook de uitvoering van de farmaciebrief door de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO). In de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn vele partijen betrokken op verschillende momenten in het proces, waardoor het in de praktijk niet zo gemakkelijk is om de rollen en geleverde inbreng van elkaar te onderscheiden.

Het vestigingsklimaat voor de farmaceutische sector in Nederland wordt door ondervraagde stakeholders nog beoordeeld als goed, maar niet zonder zorgen voor de toekomst. Stimulering door de WBSO, en door de farmaciebrief gestelde kaders, speelt hierin echter geen doorslaggevende rol. Het aantrekken van voldoende talent, het vrij restrictieve prijsbeleid dat gevoerd wordt en een relatief lange opstarttijd van klinisch onderzoek in Nederland worden als zorgpunten aangeduid.

De farmaciebrief vergroot de toegang tot de WBSO in sommige gevallen voor opdrachtnemers van klinisch onderzoek. De verkregen steun die alleen via de farmaciebrief toegekend had kunnen worden betrof in 2022 € 6,77 miljoen, slechts 3,5% van het WBSO-gebruik binnen de farmaceutische sector. Dit is dus maar een klein aandeel van het totale WBSO-gebruik door de farmaciesector.

Zonder de farmaciebrief zou een deel van de werkzaamheden die hier momenteel onder vallen namelijk nog steeds in aanmerking kunnen komen voor de WBSO, maar dan voor de partij die opdracht geeft tot het klinisch onderzoek. Dit is niet het geval als het buitenlandse opdrachtgevers betreft, omdat deze geen loonheffingen in Nederland verschuldigd zijn waarop de WBSO in mindering kan worden gebracht.

Het beperkte gebruik van de farmaciebrief en het feit dat prijs niet doorslaggevend lijkt bij de keuze om S&O uit te voeren in Nederland of om meer aan S&O te doen, maken dat het stimulerende effect van de brief beperkt is, aldus Adriaansens.

WBSO-brede evaluatie
De uitkomsten van het verkennende onderzoek naar de farmaciebrief worden volgens de minister meegenomen in de dit jaar uit te voeren evaluatie van de WBSO over de periode 2018-2022. Doel is om de uitkomsten te plaatsen in de context van bredere conclusies ten aanzien van de doeltreffendheid en doelmatigheid van de WBSO.

Aan de partij die de WBSO-evaluatie gaat uitvoeren is gevraagd om aanbevelingen ter verbetering van beleid en uitvoering, ook ten aanzien van de farmaciebrief. In de onderzoeksvragen van de evaluatie wordt de farmaciebrief dan ook expliciet benoemd. De uitkomsten van de WBSO-brede evaluatie worden begin 2025 verwacht.

Kijk voor meer informatie op: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2024/06/03/kabinetsreactie-onderzoek-verkenning-farmaceutische-sector-wbso-farmaciebrief-en-vestigingsklimaat